ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ДЕРМАЗОЛ®

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: ketoconazole

1 г крема содержит кетоконазола 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт цетостериловый, цетомакрогол 1000, парафин белый мягкий, парафин светлый жидкий, динатрия эдетат, натрия сульфит безводный, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма: Крем для наружного применения.

Однородный крем, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковые препараты для наружного применения. Код АТС D01AC08.

Фармакологические свойства.

Противогрибковое средство, производное имидазолдиоксолана. Кетоконазол оказывает выраженное противогрибковое действие, специфически блокирует синтез эргостерола клеточной мембраны грибов. Активен относительно дерматофитов: Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp., дрожжевых и дрожжеподобных грибов: Candida spp., Pityrosporum ovale.

Фармакокинетика. При наружном применении практически не подвергается резорбции. Длительное применение в форме 2 % крема не приводит к накоплению кетоконазола в крови.

Показания к применению.

Грибковые поражения кожи и ногтей, вызванные чувствительными микроорганизмами (дерматомикоз гладкой кожи, трихофитии, эпидермофитии рук и ног, паховая эпидермофития, микроспория, онихомикозы, кандидамикозы, отрубевидный лишай, себорейный дерматит).

Профилактика дерматомикозов у пациентов с высоким риском их возникновения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату.

Надлежащие меры предосторожности при применении.

Крем применяется только наружно. При попадании в глаза следует тщательно промыть их водой.

Особенные предосторожности.

- Применение в период беременности или кормления грудью.

Крем можно применять во время беременности и в период кормления грудью.

- Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.

- Дети. Нет данных по применению препарата детям.

Способ применения и дозы. При кандидозе кожи, дерматомикозе кожи, эпидермофитии рук и ног, паховой эпидермофитии и отрубевидном лишае рекомендуется наносить крем Дермазол® на поражённую поверхность кожи 1 или 2 раза в день.

При себорейном дерматите крем Дермазол® наносят на поражённый участок 1 или 2 раза в день, в зависимости от тяжести заболевания. Лечение необходимо продолжать минимум в течение несколько дней после исчезновения всех симптомов заболевания или до получения отрицательных результатов микологического исследования.

Обычный курс лечения дерматофитии продолжается 2-6 недели (паховой эпидермофитии - 2-4 недели), кандидамикозов - 2-3 недели, отрубевидного лишая - 2-3 недели.

Если после 4 недель лечения нет улучшений, следует уточнить диагноз.

Передозировка. Поскольку крем применяется только наружно, кетоконазол практически не всасывается в системный кровоток, передозировка маловероятна.

Побочные эффекты. При местном применении возможно появление зуда, повышенной жирности/сухости кожи, особенно в первые дни лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении крема одновременно с глюкокортикостероидами для местного применения (ГКС) или сразу после длительной терапии последними следует применять ГКС утром (с постепенной отменой в случае необходимости), а крем Дермазол® вечером.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света, недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г или по 30 г в алюминиевых тубах. 1 туба в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Название и месторасположения производителя.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

SP 289 (A), RIICO INDL.AREA, CHOPANKI, BHIWADI (Raj.), (India).

Заместитель директора Государственного  

фармакологического центра

МЗ Украины, д. мед. н., проф.                                                                            В. Г. Лизогуб